Com essa mudança, o tramadol passa para a "Fração III" do sistema de classificação estabelecido pelo Artigo 226 da Lei Geral de Saúde. Essa categoria abrange medicamentos sujeitos a controle especial — especificamente, aqueles que exigem uma receita retida pela farmácia para evitar o uso perigoso ou a dependência.

Essa nova decisão altera a forma como os pacientes obtêm o medicamento; a compra de tramadol exigirá agora a apresentação de uma receita médica original contendo detalhes como o número do registro profissional do médico, assinatura e informações da instituição de saúde. Além disso, as farmácias devem registrar cada venda em seus controles internos.

As autoridades de saúde explicaram que a medida não visa dificultar o acesso para quem realmente precisa do medicamento, mas sim reforçar a fiscalização de um fármaco que pode ser prejudicial se utilizado incorretamente. O objetivo é garantir que um profissional de saúde acompanhe a dosagem e o tratamento de cada paciente.

Essa decisão baseia-se em três fatores: novas evidências científicas sobre a segurança do medicamento, a necessidade de prevenir riscos de dependência ou abuso e a exigência de supervisão profissional no seu uso. A Cofepris observou que a classificação de medicamentos em "frações" garante que cada tratamento receba o nível adequado de monitoramento e que as autoridades podem reclassificar um medicamento quando surgem novas informações sobre seus efeitos.

As farmácias só podem dispensar tramadol mediante a apresentação de receita original e devem carimbá-la a cada dispensação, registrando a data e a quantidade. De acordo com as normas da Fração III, uma única receita pode ser aviada até três vezes, dependendo da duração do tratamento especificada pelo médico; após a conclusão do tratamento, a farmácia deve reter a receita. Recomenda-se aos pacientes que consultem seu médico para obter uma receita válida e esclareçam dúvidas sobre o tratamento com um profissional de saúde, uma vez que este texto tem caráter apenas informativo e não substitui a orientação médica.