A Lundbeck anunciou a primeira apresentação de dados primários do estudo de Fase IIb PROCEED, que avalia o bocunebart (Lu AG09222), um anticorpo monoclonal experimental que tem como alvo o polipeptídeo ativador da adenilato ciclase hipofisária (PACAP). Os dados apresentados no Congresso da American Headache Society (AHS) em Orlando, Flórida, EUA (4 a 7 de junho) corroboram o potencial do bocunebart como tratamento preventivo em pacientes com uma a quatro falhas em tratamentos preventivos anteriores para enxaqueca, com efeito terapêutico particularmente notável naqueles com enxaqueca crônica.

O bocunebart foi desenvolvido para se ligar e inibir o PACAP, um neuropeptídeo implicado na fisiopatologia da enxaqueca por meio de vias distintas do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP). Esse mecanismo diferenciado posiciona o bocunebart como uma potencial opção de tratamento alternativa para pacientes que não obtêm benefício adequado com as terapias preventivas atualmente disponíveis. “Estou encorajada pelos resultados positivos do estudo PROCEED. Apesar dos avanços no tratamento da enxaqueca, uma parcela substancial de pacientes ainda não alcança o controle adequado da doença com as terapias atualmente disponíveis. As evidências clínicas até o momento destacam o potencial do bocunebart como uma nova abordagem terapêutica para a prevenção da enxaqueca e oferecem esperança aos pacientes que convivem com essa condição debilitante”, disse a Dra. Jessica Ailani, investigadora coordenadora do estudo e autora principal, especialista certificada em cefaleias, de Washington, DC.

Na parte do estudo PROCEED com administração intravenosa (IV), o bocunebart atingiu o objetivo primário, demonstrando uma redução estatisticamente significativa em relação ao valor basal nos dias mensais de enxaqueca (DME) durante as semanas 1 a 12, em comparação com o placebo. Os pacientes tratados com bocunebart apresentaram uma redução média de -4,24 dias mensais de enxaqueca, em comparação com -2,86 dias com placebo, o que corresponde a uma diferença de tratamento de -1,38 dias (p=0,0178).

Em dados agrupados do programa de Fase II com pacientes com enxaqueca crônica grave, o bocunebart demonstrou um efeito mais pronunciado, com uma redução média de -5,94 dias-dia versus -3,63 dias-dia com placebo, correspondendo a uma diferença de tratamento de -2,31 dias (p<0,001) em pacientes que apresentaram falhas em tratamentos preventivos anteriores.

O bocunebart foi geralmente bem tolerado, sem que novos sinais de segurança fossem identificados durante o período de tratamento. Ao longo do programa de Fase II, o evento adverso emergente do tratamento mais comumente relatado (≥5%) para o bocunebart foi nasofaringite.

“Os dados de hoje representam um marco importante em nossos esforços para desenvolver tratamentos inovadores para pessoas que vivem com enxaqueca, particularmente aquelas que continuam a sofrer com uma carga substancial da doença, apesar das terapias atualmente disponíveis”, disse Johan Luthman, vice-presidente executivo e chefe de Pesquisa e Desenvolvimento da Lundbeck. “Os resultados do PROCEED reforçam nossa confiança no direcionamento da via PACAP e apoiam o desenvolvimento clínico contínuo do bocunebart.”

Além disso, a Lundbeck apresenta dados clínicos de Fase I que avaliam a segurança e a tolerabilidade do bocunebart quando coadministrado com ubrogepant em participantes com enxaqueca. Juntamente com os dados apresentados anteriormente sobre a coadministração com triptanos, esses achados reforçam ainda mais o perfil de segurança do bocunebart quando usado em conjunto com terapias comumente prescritas para enxaqueca aguda.