A Johnson & Johnson anunciou que a Comissão Europeia (CE) aprovou uma extensão da indicação do Tecvayli (teclistamab) em combinação com daratumumab para o tratamento de adultos com mieloma múltiplo recidivado ou refratário (MMRR) que receberam pelo menos uma terapia anterior. Esta aprovação introduz uma nova opção de tratamento, disponível como terapia de segunda linha, para pacientes com MMRR.

Mecanismos de ação complementares sustentam esta dupla imunoterapia.

Teclistamab e daratumumab atuam de forma complementar: o daratumumab modula o sistema imunológico para aumentar a função e a ativação das células T, amplificando assim a eliminação de células de mieloma mediada por teclistamab. Perspectivas de especialistas e da indústria sobre o avanço do padrão de tratamento no mieloma múltiplo recidivado ou refratário

“Pacientes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário frequentemente apresentam remissões mais curtas e respostas decrescentes a cada linha de tratamento subsequente, tornando o acesso precoce às terapias mais eficazes cada vez mais importante”, disse a Dra. María-Victoria Mateos, Diretora da Unidade de Mieloma do Hospital Universitário de Salamanca, Espanha. “A aprovação do teclistamab em combinação com daratumumab representa um avanço significativo, oferecendo aos médicos uma opção de imunoterapia pronta para uso que reduz a necessidade de corticosteroides e demonstrou melhorias significativas na sobrevida livre de progressão e na sobrevida global, com potencial para redefinir as expectativas de tratamento, mesmo em terapia de segunda linha.”

“Essa nova indicação para teclistamab mais daratumumab estabelece um novo padrão de tratamento para pacientes na Europa que vivem com mieloma múltiplo recidivado ou refratário”, disse Ester in 't Groen, Chefe da Área Terapêutica de Hematologia para a EMEA na Johnson & Johnson. “Ao combinar os mecanismos complementares do teclistamab, um anticorpo biespecífico BCMAxCD3, com o daratumumab, um tratamento padrão bem estabelecido que ajuda a modular o sistema imunológico, podemos alcançar resultados significativos a longo prazo em um estágio inicial do tratamento, onde existe a maior oportunidade de influenciar a progressão da doença e redefinir as expectativas dos pacientes.”

Dados sem precedentes de um estudo de Fase 3 demonstram benefícios significativos de sobrevida em comparação ao tratamento padrão, representando um potencial novo marco no mieloma múltiplo recidivado/refratário (MMRR). A aprovação do Comitê de Ética (CE) é respaldada por dados do estudo de fase 3 MajesTEC-3 (NCT05083169), que avaliou a eficácia e a segurança da formulação subcutânea (SC) de teclistamab em combinação com daratumumab versus a escolha do investigador de daratumumab SC e dexametasona com pomalidomida ou bortezomibe (DPd/DVd) em pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR) que haviam recebido de uma a três linhas de terapia anteriores. O estudo demonstrou melhorias clinicamente significativas e estatisticamente relevantes tanto na sobrevida livre de progressão (SLP) quanto na sobrevida global (SG). Após quase três anos de acompanhamento, o teclistamab SC em combinação com daratumumab reduziu o risco de progressão da doença ou morte em 83,4% em comparação com o tratamento padrão (razão de risco [RR], 0,17; intervalo de confiança [IC] de 95%, 0,12–0,23; p<0,001). Mais de 90% dos pacientes que permaneceram livres de progressão aos seis meses (n=249) permaneceram livres de progressão aos três anos, destacando a durabilidade da resposta observada com este regime.

A sobrevida global (SG) favoreceu o teclistamab mais daratumumab SC (HR, 0,46; IC 95%, 0,32-0,65; p<0,0001), com benefício do tratamento observado em todos os subgrupos pré-especificados. Aos três anos, as taxas de SG foram de 83,3% para a combinação em comparação com 65,0% para o tratamento padrão.

A combinação de teclistamab demonstrou um perfil de segurança gerenciável.

O perfil de segurança do teclistamab mais daratumumab SC foi consistente com os perfis bem conhecidos das terapias individuais, e nenhum novo sinal de segurança foi identificado. Todos os casos de síndrome de liberação de citocinas foram de grau 1/2 e não levaram à descontinuação do tratamento. Citopenia e infecção foram os eventos adversos emergentes do tratamento (EAETs) de grau 3/4 mais frequentemente observados. As descontinuações do tratamento devido a EAETs foram baixas e ocorreram em taxas semelhantes entre os grupos.