O documento facilitará a compilação de dossiês e proporcionará maior clareza para pessoas físicas ou jurídicas que solicitam o registro sanitário de dispositivos médicos no México. O guia também leva em consideração o reconhecimento de autorizações emitidas por agências reguladoras nos Estados Unidos, Canadá e Japão, e está alinhado com os padrões internacionais e as recomendações da OMS.

Segundo a Cofepris, a ferramenta faz parte de uma estrutura regulatória mais ágil para fortalecer o acesso a insumos de saúde, sem comprometer a segurança, a eficácia e a qualidade das tecnologias médicas. O documento estabelece os requisitos que os dispositivos médicos de Classe I, II e III devem atender para obter o registro sanitário. Também visa facilitar a compilação das informações que devem ser incluídas no dossiê ou na documentação técnica.

“Este guia foi elaborado para orientar os usuários e oferecer uma ferramenta para expandir e especificar a descrição do processo e os requisitos para o registro sanitário de dispositivos médicos por meio de Acordos de Equivalência com outras autoridades reguladoras, emitidos por esta Comissão”, afirma o documento.

O guia destina-se àqueles que submetem pedidos de registro sanitário de dispositivos médicos. Ele enfatiza que a documentação apresentada deve estar em conformidade com a Lei Geral de Saúde, o Regulamento de Materiais de Saúde, o Suplemento para Dispositivos Médicos da Farmacopeia dos Estados Unidos Mexicanos e outras disposições aplicáveis.

O documento afirma que a regulamentação sanitária de dispositivos médicos deve equilibrar três objetivos: garantir que as tecnologias sejam seguras e eficazes; facilitar o acesso oportuno e equitativo às tecnologias de saúde; e apoiar o desenvolvimento de inovações.

O guia observa que os dispositivos médicos abrangem uma ampla variedade de produtos. Estes incluem equipamentos médicos, próteses, órteses, dispositivos auxiliares, agentes de diagnóstico, materiais odontológicos, materiais cirúrgicos, produtos para tratamento de feridas, produtos de higiene e softwares para fins médicos.

Todos eles exigem registro sanitário. Para obtê-lo, os usuários devem verificar se o produto está entre aqueles que exigem autorização ou se, devido às suas características, pertence às listas de baixo risco ou às listas de produtos não considerados suprimentos para a saúde. Após essa análise inicial, o solicitante deve identificar a categoria de uso do dispositivo médico, determinar sua classificação por risco à saúde, escolher o código e a modalidade correspondentes e atender aos requisitos legais, administrativos e técnicos.

O guia identifica três modalidades principais para solicitar o registro sanitário: produtos fabricados no país, produtos importados e produtos fabricados no México, mas montados por outro estabelecimento. A classificação do dispositivo depende de seu uso pretendido, da duração do contato com o corpo humano e do risco associado.

Dispositivos de Classe I correspondem a suprimentos conhecidos na prática médica, com segurança e eficácia comprovadas, que geralmente não são introduzidos no corpo. Dispositivos médicos de Classe II também são conhecidos na prática médica, mas podem apresentar variações em seus materiais ou concentração e normalmente são introduzidos no corpo por menos de 30 dias. Dispositivos de Classe III correspondem a dispositivos médicos novos ou recentemente aprovados, ou aqueles que permanecem no corpo por mais de 30 dias. Um dos elementos operacionais do documento é a inclusão de listas de verificação para dispositivos médicos de Classe I, II e III, bem como para software como dispositivo médico.

Essas listas de verificação visam auxiliar os solicitantes a comprovar que possuem a documentação necessária antes de submeter o pedido. Os requisitos incluem elementos administrativos e legais, como o formulário de inscrição, credenciamento do representante legal, pagamento de taxas, alvarás de funcionamento, designação do profissional de saúde responsável, rascunhos de rótulos, certificados de livre venda e documentos de Boas Práticas de Fabricação (BPF), quando aplicável.

No caso de software como dispositivo médico, o guia inclui informações sobre funcionalidade, indicações de uso, benefícios clínicos, versão, linguagem de programação, plataforma, sistema operacional, interoperabilidade, usabilidade e o ambiente em que será utilizado, como hospitais, clínicas ou residências.

O novo guia também inclui ferramentas para processar registros por meio de acordos de equivalência. Isso permite o reconhecimento de autorizações emitidas por agências reguladoras como a FDA dos EUA, a Health Canada e a autoridade sanitária japonesa.

Com essa abordagem, a Cofepris busca evitar avaliações duplicadas quando um produto já foi avaliado por uma autoridade sanitária de referência, desde que a documentação seja submetida de acordo com o marco legal mexicano.