O estudo incluiu 477 pacientes em 32 centros nos Estados Unidos e na Europa, tornando-se o primeiro estudo randomizado em larga escala a avaliar o reforço profilático para a prevenção de hérnias incisionais utilizando uma tela reabsorvível, uma complicação comum após cirurgias abdominais para a qual não existem produtos aprovados atualmente.

“O PREVENT reflete nosso compromisso em ampliar o impacto da regeneração tecidual avançada para novas áreas de atendimento ao paciente. Ao avaliar a tela Phasix para a prevenção de hérnias, estamos dando continuidade a décadas de inovação em cirurgia da parede abdominal e gerando evidências que podem ajudar a expandir o papel das tecnologias regenerativas para pacientes com risco de complicações pós-cirúrgicas. Agradecemos aos pesquisadores, centros clínicos e pacientes cuja participação tornou essa conquista possível”, disse Rian Seger, Presidente Global de Cirurgia da BD.

O estudo incluiu 477 pacientes em 32 centros nos Estados Unidos e na Europa, tornando-se o primeiro ensaio clínico randomizado em larga escala a avaliar o reforço profilático para hérnias incisionais utilizando uma tela reabsorvível. O estudo PREVENT tem como objetivo gerar evidências clínicas robustas avaliando a tela Phasix para a prevenção de hérnias incisionais após cirurgia abdominal eletiva aberta na linha média em pacientes com alto risco de desenvolver hérnia.

Os pacientes continuarão sendo acompanhados até que o objetivo primário do estudo seja alcançado em 24 meses, e um acompanhamento de longo prazo de até cinco anos está planejado para avaliar ainda mais a segurança e os resultados clínicos. Após a conclusão das avaliações do objetivo primário, espera-se que os dados do estudo apoiem o pedido planejado à FDA como parte do processo regulatório para esta indicação.