Lundbeck anunció la primera presentación de datos primarios del ensayo PROCEED de Fase IIb, que evalúa bocunebart (Lu AG09222), un anticuerpo monoclonal en investigación dirigido al polipéptido activador de la adenilato ciclasa hipofisaria (PACAP). Los datos presentados en el Congreso de la Sociedad Americana de Cefaleas (AHS) en Orlando, Florida, EE. UU. (del 4 al 7 de junio) respaldan el potencial de bocunebart como tratamiento preventivo en pacientes con entre uno y cuatro fracasos previos de tratamientos preventivos para la migraña, con un efecto terapéutico particularmente notable en aquellos con migraña crónica.

Bocunebart está diseñado para unirse e inhibir el PACAP, un neuropéptido implicado en la fisiopatología de la migraña a través de vías distintas al péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP). Este mecanismo diferenciado posiciona a bocunebart como una posible alternativa terapéutica para pacientes que no obtienen un beneficio adecuado con las terapias preventivas disponibles actualmente.

«Me alientan los resultados positivos del ensayo PROCEED. A pesar de los avances en el manejo de la migraña, una proporción considerable de pacientes aún no logra un control adecuado de la enfermedad con las terapias disponibles. La evidencia clínica hasta la fecha destaca el potencial de bocunebart como un nuevo enfoque terapéutico para la prevención de la migraña y ofrece esperanza a los pacientes que viven con esta afección debilitante», afirmó la Dra. Jessica Ailani, investigadora coordinadora del ensayo y autora principal, especialista certificada en cefaleas, de Washington D.C.

En la fase de administración intravenosa (IV) del ensayo PROCEED, bocunebart alcanzó el objetivo principal, demostrando una reducción estadísticamente significativa con respecto al valor inicial en los días mensuales de migraña (DMM) durante las semanas 1 a 12, en comparación con el placebo. Los pacientes tratados con bocunebart experimentaron una reducción media de -4,24 días mensuales de migraña frente a -2,86 días con placebo, lo que corresponde a una diferencia de tratamiento de -1,38 días (p=0,0178).

En los datos combinados del programa de fase II en pacientes con migraña crónica grave, bocunebart mostró un efecto más pronunciado, con una reducción media de -5,94 días mensuales de migraña frente a -3,63 días mensuales de migraña con placebo, lo que corresponde a una diferencia de tratamiento de -2,31 días (p<0,001) en pacientes que habían experimentado fracasos en tratamientos preventivos previos.

Bocunebart fue generalmente bien tolerado, sin que se identificaran nuevas señales de seguridad durante el periodo de tratamiento. En el programa de fase II, el evento adverso emergente del tratamiento notificado con mayor frecuencia (≥5 %) para bocunebart fue la nasofaringitis. “Los datos presentados hoy marcan un hito importante en nuestros esfuerzos por desarrollar tratamientos innovadores para las personas que padecen migraña, en particular para aquellas que siguen experimentando una carga considerable de la enfermedad a pesar de las terapias disponibles actualmente”, declaró Johan Luthman, vicepresidente ejecutivo y director de Investigación y Desarrollo de Lundbeck. “Los resultados del estudio PROCEED refuerzan nuestra confianza en la vía del PACAP y respaldan el desarrollo clínico continuo de bocunebart”.

Además, Lundbeck presenta datos clínicos de fase I que evalúan la seguridad y la tolerabilidad de bocunebart cuando se administra conjuntamente con ubrogepant en participantes con migraña. Junto con los datos presentados previamente sobre la administración conjunta con triptanes, estos hallazgos respaldan aún más el perfil de seguridad de bocunebart cuando se utiliza junto con las terapias habituales para la migraña aguda.