Lundbeck anunció que se ha aleatorizado al último paciente en el estudio DEEp SEA (NCT06660394), un ensayo clínico global de Fase III que evalúa la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la bexicaserina para el tratamiento de las convulsiones en niños y adultos que padecen el síndrome de Dravet.

“Completar la aleatorización en el estudio DEEp SEA es un hito importante en nuestro trabajo para evaluar la bexicaserina en personas que padecen el síndrome de Dravet. Esto marca otro paso adelante para el programa DEEp de Fase III en general y respalda nuestros esfuerzos continuos por avanzar en la investigación para las personas que padecen estas epilepsias graves», afirmó Tarek Samad, vicepresidente ejecutivo y director de Investigación y Desarrollo de Lundbeck. «Este hito refleja el extraordinario compromiso de los pacientes y sus familias, los investigadores, los equipos de estudio y las comunidades de defensa de los derechos de los pacientes en todo el mundo. Estamos profundamente agradecidos por su contribución continua a medida que avanza el estudio».

El estudio DEEp SEA se centra específicamente en el síndrome de Dravet, una epilepsia rara y grave de inicio en la infancia clasificada como una encefalopatía epiléptica y del desarrollo (DEE). El síndrome de Dravet se asocia con convulsiones resistentes al tratamiento, lo que pone de relieve el desafío constante que representa el control de las convulsiones para las personas que viven con esta afección y la necesidad de continuar la investigación en esta área. Las DEE abarcan un grupo diverso de epilepsias graves que suelen comenzar en la infancia y se caracterizan por convulsiones refractarias y estancamiento o retroceso en el desarrollo.

El ensayo evalúa la eficacia de la bexicaserina, medida a través de la reducción en la frecuencia de convulsiones motoras cuantificables en niños y adultos con síndrome de Dravet, y está diseñado como un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. El ensayo DEEp SEA reclutó a más de 100 participantes de entre dos y 65 años, y los participantes elegibles pueden pasar a la extensión abierta (OLE) de 52 semanas del estudio DEEp. El DEEp SEA es uno de los dos ensayos fundamentales del programa global de Fase III de DEEp. El segundo, DEEp OCEAN (NCT06719141), está evaluando la bexicaserina en niños y adultos con DEE, incluido el síndrome de Lennox-Gastaut, pero excluyendo el síndrome de Dravet, y completó la aleatorización en julio de 2026.

La bexicaserina es un compuesto en fase de investigación que no cuenta con autorización de comercialización por parte de ninguna autoridad reguladora a nivel mundial, y cuya eficacia y seguridad aún no se han establecido.