El cumplimiento farmacéutico dejó de ser un requisito meramente regulatorio para convertirse en un componente estratégico que impacta directamente la competitividad, la reputación y la sostenibilidad de las organizaciones del sector salud.

Así lo revela el más reciente estudio El nuevo estándar del cumplimiento farmacéutico en Latinoamérica, elaborado por Deloitte.

De acuerdo con el informe, la industria farmacéutica continúa consolidándose como uno de los sectores con mayor potencial de crecimiento en la región, impulsada por el envejecimiento de la población, la ampliación de los sistemas de salud y una creciente demanda de medicamentos innovadores y genéricos. Solo en el 2023 los ingresos globales de la industria farmacéutica alcanzaron 1.4 billones de dólares, de los cuales, Latinoamérica representó el 5% del mercado mundial, equivalente a alrededor de 70 mil millones de dólares. Brasil, México, Argentina y Colombia, constituyeron aproximadamente el 80% de las ventas farmacéuticas en La Región.

El estudio también señala que las proyecciones de los principales mercados farmacéuticos latinoamericanos continuarán creciendo de manera sostenida, pues se estima, que estos países alcanzarán conjuntamente un valor de mercado cercano a 101 mil millones de dólares hacia 2027, con una tasa de crecimiento anual aproximada del 3,7%.

La relación entre los organismos reguladores y las empresas farmacéuticas

La relación entre los organismos reguladores y las empresas farmacéuticas presenta desafíos particulares en Latinoamérica. Aunque los marcos regulatorios existen y están definidos, su nivel de exigencia, fiscalización y consistencia varía significativamente entre países. Esta diversidad genera entornos regulatorios heterogéneos que plantean desafíos adicionales para las compañías que operan en varios mercados de la región.

El informe señala que, aunque existen entidades responsables de supervisar la operación sanitaria y operativa, así como exigencias de cumplimiento operativo, comercial, ético y relacional, Latinoamérica aún no cuenta con un marco regulatorio universal, siendo este uno de los principales desafíos para el cumplimiento farmacéutico en la región.

El incumplimiento farmacéutico: un riesgo que va más allá de las sanciones

De acuerdo con el informe, un enfoque estratégico para el cumplimiento farmacéutico debe incorporar una estandarización de procesos que establezcan procedimientos claros para fortalecer la consistencia operativa y disminuir los errores de manufactura; un control de calidad robusto mediante mecanismos sistemáticos de verificación; una trazabilidad integral del producto que permita identificar el origen de insumos de los medicamentos; una mejora en la toma de decisiones, supervisión de prácticas comerciales y promocionales, una adecuada gestión de riesgos reputacionales y de integridad y el fortalecimiento en sí de la relación institucional con autoridades sanitarias y entidades gubernamentales.

“En la Región Andina se viene trabajando arduamente en el cumplimiento farmacéutico y cada vez hay una mayor conciencia en que las actividades se desarrollan por propia convicción y no por mera obligación. No obstante, también es de reconocer que, pese a los grandes avances, los estándares locales aún están en niveles inferiores a los estándares internacionales. El reto no es sencillo y alcanzar dichos niveles es un proceso a mediano y largo plazo para poder acortar la brecha existente”, señala Alexander Rojas, Socio de Auditoría y Assurance de Deloitte.

En ese sentido, Azucena Rodríguez, Socia de la Industria de Salud y Ciencias de la Vida de Deloitte, señala: “las farmacéuticas que inviertan en calidad, farmacovigilancia y tecnologías de cumplimiento estarán mejor posicionadas para adaptarse a las nuevas exigencias regulatorias. El principal reto para las organizaciones de salud será equilibrar mayores exigencias de control con incentivos a la innovación y al acceso oportuno a medicamentos, evitando que una regulación más compleja termine afectando la competitividad del sector o generando barreras adicionales para los pacientes que se encuentran afectados por temas de acceso a nuevas tecnologías, terapias y medicamentos”.